Эксплуатационный документ (этикетка-инструкция)
на медицинское изделие

Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов 

по ТУ 9391-001-10590511-2012

в следующих исполнениях:120х200 мм, 120х100 мм, 60х90 мм, 60х60 мм, 50х50 мм, 55х74 мм, 

60х50 мм, 65х70 мм, 100х80 мм, 70х90 мм, 45х55 мм, 50х40 мм, 36х66 мм, 32х66 мм.

 

Этикетка-инструкция

Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов 

в следующих исполнениях:120х200 мм, 120х100 мм, 60х90 мм, 60х60 мм, 50х50 мм, 55х74 мм, 

60х50 мм, 65х70 мм, 100х80 мм, 70х90 мм, 45х55 мм, 50х40 мм, 36х66 мм, 32х66 мм.

ТУ 9391-001-10590511-2012

РУ № РЗН 2013/227 от 28.12.2023 г

 

Назначение

Поли-панели предназначены для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, одноразового использования.

Область применения: применяются квалифицированным медицинским персоналом в условиях медицинского учреждения и зуботехнических лабораториях. 

Возможные побочные действия: нет. 

Принцип действия: Поли-панели представляют собой клееный с одной, двух, трёх или четырех торцов блок из листов пергамента или бумаги, ламинированной полиэтиленом, с одной стороны, которая является рабочей и предназначена для смешивания компонентов одноразового использования.

Стерильность, методы стерилизации: Изделие поставляется не стерильным и стерилизации не подлежит.

Технические характеристики

Поли-панели представляют собой клееный с одной, двух, трёх или четырех торцов блок из листов пергамента или бумаги, ламинированной полиэтиленом. 

Листы бумаги должны быть размещены на основании стабилизирующем.

Таблица типов поли-панелей, в полной (ассортиментной) номенклатуре:

 

Обозначение

Размер поли-панели (Длина х Ширина), мм

Предельные отклонения, мм

ОД 9391.001.00 120×200 ± 15
ОД 9391.001.00-01 120×100 ± 15
ОД 9391.001.00-02 60×90 ± 10
ОД 9391.001.00-03 60×60 ± 10
ОД 9391.001.00-04 50×50 ± 10
ОД 9391.001.00-05 55х74 ± 10
ОД 9391.001.00-06 60х50 ± 10
ОД 9391.001.00-07 65х70 ± 10
ОД 9391.001.00-08 100х80 ± 15
ОД 9391.001.00-09 70х90 ± 15
ОД 9391.001.00-10 45х55 ± 10
ОД 9391.001.00-11 50х40 ± 10
ОД 9391.001.00-12 36х66 ± 10
ОД 9391.001.00-13 32х66 ± 10
 

Способ применения

1. Вскройте упаковку поли-панели.

2. Разместите на поверхности листа бумаги необходимое количество смешиваемых материалов.

3. Смешайте материалы при помощи шпателя или другого инструмента.

4. После использования смешанного материала оторвите от блока лист бумаги с остатками материала и утилизируйте согласно инструкции производителя смешиваемого материала. 


Противопоказания к применению 

Не допускается применять поли-панели не по назначению. Не допускается применять в случае нарушения потребительской тары.

Комплект поставки

Поли-панели, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в следующих видах комплектации:

1. Поли-панель одного размера (120х200 мм/120х100 мм/60х90 мм/60х60 мм/50х50 мм/55х74 мм/60х50 мм/65х70 мм/100х80 мм/70х90 мм/45х55 мм/50х40 мм/36х66 мм/32х66 мм), количество листов в блоке (100±5) шт./(75±5) шт./(50±5) шт., комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 3 шт.; 4 шт.; 5 шт. в пакете полимерном.

2. Поли-панель в комплекте следующих размеров (120х200 мм/120х100 мм/60х90 мм/60х60 мм/50х50 мм/55х74 мм/60х50 мм/65х70 мм/100х80 мм/70х90 мм/45х55 мм/50х40 мм/36х66 мм/32х66 мм), количество листов в блоке (100±5) шт./(75±5) шт./(50±5) шт., в количестве 2 шт.; 3 шт.; 4 шт.; 5 шт. в пакете полимерном.


Условия хранения и транспортирования

Поли-панели в упаковке завода-производителя должны храниться на складах изготовителя или потребителя при температуре от -50 0С до +50 0С и относительной влажности не более 80 %.

Условия транспортирования при температуре от -50 ºС до +50 ºС и относительной влажности не более 98 %.


Гарантии изготовителя

Предприятие-производитель гарантирует соответствие поли-панелей всем требованиям настоящих Технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, в течение 36 месяцев.

Срок годности 36 месяцев с даты производства.

Номер партии, дата выпуска, срок годности указаны на этикетке-инструкции и/или на упаковке.


Утилизация отходов

Медицинские отходы поли-панелей в виде отработанных листов и упаковки относятся к эпидемиологически безопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы) по правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства. 

Производитель: ООО «Дельтика», Россия, 394026 г. Воронеж, ул. Дружинников, 10     

телефон +78001019008, (473)239-20-72, 233-35-43.

Дата выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 29.05.2023


Дополнительная информация 

Изготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения требований, указанных инструкции или применения изделия не по назначению.

Информацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в инструкции, принимают по адресу: 

ООО «Дельтика», 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10.

телефон +78001019008, (473)239-20-72, 233-35-43.

е-mail: ppm1@deltika.ru

Символы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:

tablicza oboznachenij dlya instrukczii
Яндекс.Метрика
logo deltika 1

Оставьте заявку и наш менеджер свяжется с Вами