Эксплуатационный документ (этикетка-инструкция)
на медицинское изделие
Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов
по ТУ 9391-001-10590511-2012
в следующих исполнениях:120х200 мм, 120х100 мм, 60х90 мм, 60х60 мм, 50х50 мм, 55х74 мм,
60х50 мм, 65х70 мм, 100х80 мм, 70х90 мм, 45х55 мм, 50х40 мм, 36х66 мм, 32х66 мм.
Этикетка-инструкция
Поли-панели для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов
в следующих исполнениях:120х200 мм, 120х100 мм, 60х90 мм, 60х60 мм, 50х50 мм, 55х74 мм,
60х50 мм, 65х70 мм, 100х80 мм, 70х90 мм, 45х55 мм, 50х40 мм, 36х66 мм, 32х66 мм.
ТУ 9391-001-10590511-2012
РУ № РЗН 2013/227 от 09.09.2024 г
Назначение
Поли-панели предназначены для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, одноразового использования.
Область применения: применяются квалифицированным медицинским персоналом в условиях медицинского учреждения и зуботехнических лабораториях.
Возможные побочные действия: нет.
Принцип действия: Поли-панели представляют собой клееный с одной, двух, трёх или четырех торцов блок из листов пергамента или бумаги, ламинированной полиэтиленом, с одной стороны, которая является рабочей и предназначена для смешивания компонентов одноразового использования.
Стерильность, методы стерилизации: Изделие поставляется не стерильным и стерилизации не подлежит.
Технические характеристики
Поли-панели представляют собой клееный с одной, двух, трёх или четырех торцов блок из листов пергамента или бумаги, ламинированной полиэтиленом.
Листы бумаги должны быть размещены на основании стабилизирующем.
Таблица типов поли-панелей, в полной (ассортиментной) номенклатуре:
|
Обозначение |
Размер поли-панели (Длина х Ширина), мм |
Предельные отклонения, мм |
| ОД 9391.001.00 | 120×200 | ± 15 |
| ОД 9391.001.00-01 | 120×100 | ± 15 |
| ОД 9391.001.00-02 | 60×90 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-03 | 60×60 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-04 | 50×50 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-05 | 55х74 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-06 | 60х50 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-07 | 65х70 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-08 | 100х80 | ± 15 |
| ОД 9391.001.00-09 | 70х90 | ± 15 |
| ОД 9391.001.00-10 | 45х55 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-11 | 50х40 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-12 | 36х66 | ± 10 |
| ОД 9391.001.00-13 | 32х66 | ± 10 |
Способ применения
1. Вскройте упаковку поли-панели.
2. Разместите на поверхности листа бумаги необходимое количество смешиваемых материалов.
3. Смешайте материалы при помощи шпателя или другого инструмента.
4. После использования смешанного материала оторвите от блока лист бумаги с остатками материала и утилизируйте согласно инструкции производителя смешиваемого материала.
Противопоказания к применению
Не допускается применять поли-панели не по назначению. Не допускается применять в случае нарушения потребительской тары.
Комплект поставки
Поли-панели, согласно ассортиментной номенклатуре, выпускаются в следующих видах комплектации:
1. Поли-панель одного размера (120х200 мм/120х100 мм/60х90 мм/60х60 мм/50х50 мм/55х74 мм/60х50 мм/65х70 мм/100х80 мм/70х90 мм/45х55 мм/50х40 мм/36х66 мм/32х66 мм), количество листов в блоке (100±5) шт./(75±5) шт./(50±5) шт., комплектностью 1 шт.; 2 шт.; 3 шт.; 4 шт.; 5 шт. в пакете полимерном.
2. Поли-панель в комплекте следующих размеров (120х200 мм/120х100 мм/60х90 мм/60х60 мм/50х50 мм/55х74 мм/60х50 мм/65х70 мм/100х80 мм/70х90 мм/45х55 мм/50х40 мм/36х66 мм/32х66 мм), количество листов в блоке (100±5) шт./(75±5) шт./(50±5) шт., в количестве 2 шт.; 3 шт.; 4 шт.; 5 шт. в пакете полимерном.
Условия хранения и транспортирования
Поли-панели в упаковке завода-производителя должны храниться на складах изготовителя или потребителя при температуре от -50 0С до +50 0С и относительной влажности не более 80 %.
Условия транспортирования при температуре от -50 ºС до +50 ºС и относительной влажности не более 98 %.
Гарантии изготовителя
Предприятие-производитель гарантирует соответствие поли-панелей всем требованиям настоящих Технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения, в течение 36 месяцев.
Срок годности 36 месяцев с даты производства.
Номер партии, дата выпуска, срок годности указаны на этикетке-инструкции и/или на упаковке.
Утилизация отходов
Медицинские отходы поли-панелей в виде отработанных листов и упаковки относятся к эпидемиологически безопасным отходам (класс А) и могут быть утилизированы как ТКО (твёрдые коммунальные отходы) по правилам, установленным в медицинском учреждении на основании действующего законодательства.
Производитель и производственная площадка: ООО «Дельтика», Россия, 394026 г. Воронеж, ул. Дружинников, 10
телефон +78001019008, (473)239-20-72, 233-35-43.
Уполномоченный представитель производителя в Республике Беларусь: ЗАО «Белмедпоставка» (225730, Беларусь, Брестская область, Пинский район, д. Пинсковичи, ул. Поперечная, 36)
Дата выпуска или последнего пересмотра руководства по эксплуатации (месяц/год): 29.05.2023
Дополнительная информация
Изготовитель не несёт ответственности в случае повреждений, полученных вследствие несоблюдения требований, указанных инструкции или применения изделия не по назначению.
Информацию по качеству изделия или о случаях выявления неблагоприятных событий, не указанных в инструкции, принимают по адресу:
ООО «Дельтика», 394026, г. Воронеж, ул. Дружинников, д. 10.
телефон +78001019008, (473)239-20-72, 233-35-43.
е-mail: ppm1@deltika.ru
Символы, применяемые при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): изображение на этикетке и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию, исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона:
